Realizacja badań obserwacyjnych

Na świecie rocznie realizuje się tysiące badań obserwacyjnych, edukacyjnych, epidemiologicznych i klinicznych. Zarówno komercyjnych, dla firm i koncernów farmaceutycznych i medycznych, jak i niekomercyjnych, dla publicznych ośrodków naukowych. Etapy tych badań są podobne, np. przygotowanie badania obserwacyjnego, kiedy określa się próbę, czas trwania badania, opracowuje całą metodologię, rozpoczyna współpracę z jednostką medyczną i firma badawczą, realizacja badania obserwacyjnego, kiedy przeprowadzania się badanie właściwe w klinice/szpitalu z udziałem różnych grup, a na końcu etap przygotowania danych do analizy, medycznych analiz statystycznych i opracowania raportu końcowego.

Organizacja badań obserwacyjnych

Agencje badawcze zajmują się nie tylko badaniami marketingowymi, ale również badaniami obserwacyjnymi, badaniami edukacyjnymi, badaniami epidemiologicznymi i badaniami klinicznymi. Ich oferta jest naprawdę szeroka, dlatego kiedy firma lub jednostka naukowa wybiera agencję badawczą do współpracy, powinna zwrócić uwagę przede wszystkim na referencje i doświadczenie zespołu badawczego, zespołu IT, a także zespołu analityków. Najlepsze agencje badawcze oferują szereg rozwiązań, zarówno dla małych firm, jak i ogromnych koncernów farmaceutycznych i medycznych. Jest to możliwe dzięki temu, że posiadają specjalistów z doświadczeniem w analizach bioinformatycznych, biotechnologicznych, łącząc pracę komercyjną i naukową.

W czasie przygotowywania badań obserwacyjnych i organizacji badań klinicznych, należy opracować formularz CRF, schemat aplikacji webowej dla elektronicznego CRF, schemat wprowadzania danych, metody kodowania zdarzeń niepożądanych. Należy także wybrać metody analizy statystycznej, które mają być zastosowane po zebraniu wyników.

Realizacja badań obserwacyjnych i realizacja badań klinicznych

Pomiędzy tymi dwoma kluczowymi rodzajami badań jest jednak główna różnica. Badania kliniczne prowadzi się po wymyśleniu leku, ale przed wprowadzeniem go na rynek. Trzeba sprawdzić, jak on właściwie działa, czy nie szkodzi, jak działa dokładnie na różne grupy chorych (ale i zdrowych). Zawsze musi brać w nich udział grupa kontrolna. W zależności od ich wyniku daną terapię, urządzenie, lek wprowadza się na rynek albo nie. W badaniach obserwacyjnych chodzi o to, żeby ocenić efekty leczenia już w czasie jego trwania. Czyli kolejność jest taka, że już opracowano i wdrożono lek, a teraz trzeba sprawdzić, czy działa tak jak w czasie badań klinicznych i czy nie wystąpiły działania niepożądane. W tym celu ocenia się skuteczność terapii, czynniki ryzyka i rodzaje zdarzeń niepożądanych. Jak łatwo się domyślić te badania są dużo tańsze i krótsze niż badania kliniczne.

Systemy badawcze

Oczywiście obecnie badań tych nie prowadzi się metodami tradycyjnymi, czyli na papierowych kartach pacjentów i papierowych raportach obserwacji. Cała obsługa następuje elektronicznie, przy wykorzystaniu nowoczesnych systemów eCRF.